Единственный одобренный в Австралии домашний тест на хламидиоз и гонорею был изъят из продажи после того, как не смог выявить инфекции у неопределенного числа пациентов. Об этом сообщает портал Qazaqyia.kz со ссылкой на издание The Guardian.
Компания Touch Biotechnology получила шестимесячную приостановку от Управления терапевтических товаров (TGA) после проверки набора для самостоятельного тестирования, которая показала, что "устройство ненадежно ... и представляет высокий риск ложных отрицательных результатов для пользователей".
Продукт впервые появился на аптечных полках в декабре 2024 года, типичная розничная цена составляла 24 доллара. Тест на ИППП включает взятие вагинального мазка, который затем помещается в контейнер с тестовым раствором.
В ходе проверки TGA также получило в мае предупреждение от медицинской службы о "ложных отрицательных результатах этого теста, затронувших неопределенное число пациентов". TGA не смогло раскрыть, какая именно служба выразила обеспокоенность.
Регулятор заявил, что "не имеет надежной оценки того, сколько пользователей могли получить ложные отрицательные результаты".
Генеральный менеджер Touch Biotechnology Мазз Генсер сказал, что компания "признает действия TGA и прекратила поставки" тестов, пока "завершаются дальнейшая проверка и тестирование производительности".
На момент одобрения компания заявила, что ее продукт правильно выявил более 99% положительных случаев как хламидиоза, так и гонореи по сравнению с ПЦР-тестированием мочи и не дал ложных положительных результатов.
Touch Biotechnology заявила, что следовала "установленному процессу регуляторной оценки, применимому на момент регистрации", но отказалась предоставить какие-либо доказательства, заявив, что "не раскрывает непубличные регуляторные заявки, документы или техническую информацию".
В рамках условий одобрения два года назад Touch Biotechnology была обязана вести постмаркетинговый отчет, включая информацию о любых неблагоприятных событиях, таких как сообщения о ложных положительных или ложных отрицательных результатах.
Компания отказалась предоставить результаты каких-либо проверок, заявив, что "не раскрывает непубличные постмаркетинговые записи или технические отчеты".
Когда продукт был одобрен TGA в конце 2024 года, эксперты по сексуальному здоровью призвали к осторожности, включая заместителя медицинского директора Sexual Health Victoria доктора Сару Уитберн.
Уитберн сказала, что выводы TGA "подчеркивают необходимость более строгих требований к доказательствам и постоянного надзора за наборами для самостоятельного тестирования" и призвала к "независимым доказательствам, включая рецензируемые клинические данные и исследования реальной эффективности" перед будущим одобрением аналогичных продуктов.
Она предупредила, что ложные отрицательные результаты могут иметь серьезные последствия для отдельных лиц и их партнеров.
"Поскольку хламидиоз и гонорея часто протекают бессимптомно, невыявленная инфекция может остаться нелеченной и передаваться половым партнерам. Для некоторых людей отсроченная диагностика и лечение могут привести к таким осложнениям, как воспалительные заболевания органов малого таза, бесплодие и внематочная беременность", - сказала Уитберн.
Уитберн сказала, что "домашние тесты на ИППП могут играть важную роль в повышении доступности тестирования ... они не должны заменять клиническую помощь", но подчеркнула, что "отрицательный результат не всегда исключает ИППП".
"На мой взгляд, домашние тесты на ИППП - это ценный вариант, помогающий людям задуматься о своем сексуальном здоровье и пройти тестирование на ИППП, но они лучше всего работают как часть более широкой системы здравоохранения", - сказала Уитберн.
"Если вы использовали этот тест и получили отрицательный результат, вам следует обратиться к врачу или в клинику сексуального здоровья для дальнейшей оценки и сдать лабораторный тест для подтверждения результата", - добавила она.