Спорное исследование, в ходе которого некоторым африканским новорождённым не будут вводить вакцину от гепатита B, на этой неделе получило одобрение. Об этом сообщает портал Qazaqyia.kz со ссылкой на издание The Guardian.

Это центральная часть ви́дения вакцин Роберта Ф. Кеннеди-младшего, секретаря Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) и давнего противника вакцин.

На конференции против вакцин в прошлом месяце Кеннеди похвалил датских исследователей, стоящих за испытанием, и представил поддерживаемые США исследования гепатита B у новорождённых как пример повестки администрации Трампа в отношении вакцин, которая включает сокращение рекомендаций по вакцинам и сомнения в безопасности и эффективности прививок.

Кеннеди «хочет сделать так, чтобы мы не использовали дозу при рождении здесь, в этой стране», — сказал Пол Оффит, врач-инфекционист из Детской больницы Филадельфии. «Это цель».

Кеннеди никогда не смог бы провести такое испытание в США из-за серьёзных этических проблем, добавил Оффит. «Он пользуется развивающейся страной… Не потому ли, что дети в Африке более расходный материал, чем дети здесь?»

Датские исследователи планируют включить в испытание 14 000 младенцев в Гвинее-Бисау, вводя вакцину от гепатита B половине детей при рождении и не вводя её остальным в течение первых шести недель жизни.

Комитет по этике в головном учреждении исследователей — Университете Южной Дании — на этой неделе проголосовал за продолжение испытания, и власти Гвинеи-Бисау также дали проекту зелёный свет. Министр здравоохранения Куинхин Нантоте первоначально заявил, что проект был приостановлен после международного возмущения в начале этого года.

Стиг Бёрсен Хансен, один из основателей и один из двух рецензентов, представивших исследование датскому комитету, в пятницу подал в отставку в знак протеста, сославшись на серьёзные этические проблемы исследования.

«Теперь вы включаете новорождённых в лотерею для проверки гипотезы», — сказал Хансен. Дети, случайно выбранные для того, чтобы не получить дозу вакцины при рождении, те, кто «проиграл в лотерею», в свои самые первые дни подвергаются риску заражения гепатитом B, который может вызвать необратимый пожизненный ущерб. «Они заражаются гепатитом B в рамках участия в исследовательском проекте», — сказал Хансен, что делает их инфекцию, по сути, «запланированной».

Три других члена комитета также подали в отставку в знак протеста.

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), как сообщается, выделили 1,6 млн долларов в бюджете этого года на проект, и эта сумма будет дополнена частным финансированием от Pershing Square Foundation, соучредителем которой является миллиардер-активист Билл Экман, и Bluebell Foundation.

CDC, датские исследователи, Pershing Square и Нантоте не ответили на вопросы The Guardian об этом испытании.

Новость о том, что испытание было одобрено этическим комитетом Дании, впервые была сообщена в четверг CIDRAP News. Это первый раз, когда детали обновлённого протокола были раскрыты.

Протокол исследования в Гвинее-Бисау изменился с момента его публикации в январе, согласно деталям, предоставленным The Guardian. Теперь исследователи будут тестировать матерей на гепатит B до родов. Дети матерей с положительным тестом получат вакцину и не будут включены в испытание. Но дети матерей с отрицательными тестами могут быть включены. Новый протокол не был обнародован.

В предыдущих исследованиях половина детей, заразившихся гепатитом B, заразились после рождения через контакты в сообществе. «Этот вирус может передаваться случайно», — сказал Оффит. Он может жить на поверхностях до семи дней и может быть приобретён при совместном использовании мочалок, зубных щёток и кусачек для ногтей. Кроме того, тест на гепатит B имеет 5% ложных отрицательных результатов, что может дать ложную уверенность в отсутствии вируса у рожающего родителя.

Десятилетия исследований ясно показывают, что вакцина была бы полезной, а значит, было бы несправедливо помещать некоторых детей в вакцинированную группу, а некоторых — в невакцинированную, сказал Хенрик Стёвринг, профессор статистики и фармакометрии Орхусского университета в Дании.

Согласно Хельсинкской декларации, международные медицинские исследования должны быть одобрены этическими комитетами как в принимающей, так и в спонсирующей стране.

Датский комитет по этике исследований Университета Южной Дании никогда ранее не рассматривал медицинские исследования, но изменил правила, чтобы проголосовать по этому. Хотя члены комитета с экспертизой выступали против одобрения, большинство проголосовало за продолжение.

«Очень необычно вносить это в такой комитет», — сказал Стёвринг. Национальный комитет по этике Дании надзирает за медицинскими исследованиями, но это исследование оказалось вне их компетенции, поскольку оно не будет проводиться в Дании.

Тем не менее «я не вижу, почему это нельзя было бы сделать в Дании», — сказал Стёвринг об испытании. Фактически, несколько условий делают её лучшим местом. Вакцина от гепатита B обычно не вводится новорождённым в Дании, если мать не является носителем вируса, на что все беременные в Дании проходят тестирование.

Гвинея-Бисау имеет одни из самых высоких показателей гепатита B в мире: около 18% взрослых являются носителями вируса. Хотя он может передаваться от матери к ребёнку во время родов, он также может передаваться от другого родителя, родственников, братьев и сестёр или опекунов. Дети, инфицированные гепатитом B в первый год жизни, значительно чаще имеют тяжёлые исходы.