Австралийский регулятор лекарственных средств выпустил предупреждения для нескольких препаратов для лечения диабета 2 типа и ожирения, включая Ozempic и Mounjaro, из-за потенциальной возможности вызвать «редкое, но тяжелое» заболевание глаз, которое может привести к слепоте. Об этом сообщает портал Qazaqyia.kz со ссылкой на издание The Guardian.

Предупреждение Терапевтического управления товаров (TGA) последовало после того, как несколько препаратов GLP-1 RA, продаваемых в Австралии как Ozempic, Wegovy и Mounjaro, среди прочих, были связаны с 36 случаями этого заболевания.

TGA заявляет, что заболевание глаз – неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) – может привести к необратимому нарушению зрения, и «не было доказано, что какое-либо лечение улучшает остроту зрения» после развития этого состояния.

Информационные документы о препаратах для австралийцев были обновлены с учетом нового предупреждения, и пациентам, принимающим эти лекарства, рекомендуется «немедленно обратиться за медицинской помощью при внезапной потере зрения, включая частичную потерю зрения».

Однако TGA не рекомендует пациентам прекращать лечение без предварительной консультации с врачом и не вводит новых ограничений на рецепты.

Профессор Хелен Дэнеш-Мейер из Королевского австралийского и новозеландского колледжа офтальмологов заявила, что NAION — «очень редкое состояние», которое «нужно рассматривать в перспективе», чтобы не вызывать тревогу.

«Естественно, слепота — это то, чего мы все боимся. Это одна из самых больших проблем, которые есть у людей», — сказала она.

«Но это все еще очень редкое состояние, в то время как другие заболевания, которые лечат эти препараты, очень распространены, такие как сердечные приступы, инсульт и болезни почек. Если это помогает управлять и предотвращать эти опасные для жизни риски, то для этого пациента, вероятно, лучше продолжить лечение».

TGA сообщило, что впервые узнало о связи с NAION в 2024 году после того, как исследование, опубликованное в рецензируемом медицинском журнале, вызвало опасения, и с тех пор дополнительные доказательства потенциальных связей «тщательно отслеживались».

Регулятор заявил, что провел независимую оценку потенциальной связи между GLP-1 RA и NAION, но обнаружил, что «имеющиеся доказательства были противоречивыми», и обратился за советом к национальному консультативному комитету по лекарствам относительно того, требуют ли доказательства «дополнительных мер по снижению риска».

Комитет пришел к выводу, что текущие доказательства требуют дальнейших действий, включая обновление предупреждений по безопасности для потребителей и клинических специалистов.

Национальная база данных подозреваемых нежелательных явлений, связанных с лекарствами, зарегистрировала 36 случаев заболевания глаз, связанных с препаратами. Ozempic и Wegovy составили 23 случая, Mounjaro — 10, а Saxenda — три.

Не было зарегистрировано ни одного случая, связанного с дулаглутидом, который используется в продукте Trulicity. Один из зарегистрированных случаев семаглутида имел историю предыдущего использования дулаглутида.

Дэнеш-Мейер заявила, что преимущества препаратов остаются значительными.

«Этот тип лекарств произвел революцию в лечении диабета и ожирения», — сказала она.

«Поэтому мы предложили, чтобы врачи не отменяли этот препарат у пациентов, если у них нет основных заболеваний глаз».