Австралиядағы гонорея мен хламидиозды анықтайтын жалғыз үй тесті сөрелерден алынды, себебі ол белгісіз саны пациенттерде инфекцияларды анықтай алмады. Бұл туралы Qazaqyia.kz порталы The Guardian басылымына сілтеме жасап хабарлайды.
Touch Biotechnology компаниясына Терапиялық тауарлар басқармасы (TGA) алты айлық тоқтату шарасын қолданды. TGA компанияның өзін-өзі тексеру жиынтығын қарап шығып, "құрылғы сенімді емес ... және пайдаланушылар үшін жалған теріс нәтижелердің жоғары қаупін тудырады" деп тапты.
Өнім алғаш рет 2024 жылғы желтоқсанда дәріхана сөрелеріне шықты, әдеттегі бөлшек сауда бағасы 24 долларды құрады. ЖЖБИ тесті қынаптан жағынды алып, оны сынау ерітіндісі бар контейнерге салуды қамтиды.
TGA өз тексеруі кезінде мамыр айында денсаулық сақтау қызметінен "осы тесттен жалған теріс нәтижелер, белгісіз саны пациенттерге әсер еткені" туралы ескертілгенін айтты. TGA қай денсаулық сақтау қызметі алаңдаушылық білдіргенін аша алмады.
Реттеуші орган "қанша пайдаланушы жалған теріс нәтиже алғаны туралы сенімді бағалауы жоқ" деп мәлімдеді.
Touch Biotechnology компаниясының бас менеджері Мазз Генсер компания "TGA-ның әрекетін мойындайды және жеткізуді тоқтатты", себебі "қосымша тексеру және өнімділік сынақтары аяқталуда" деді.
Мақұлдау кезінде компания өз өнімі зәрді ПТР тестілеуімен салыстырғанда хламидиоз бен гонореяның оң жағдайларының 99% -дан астамын дұрыс анықтағанын және жалған оң нәтиже бермегенін айтты.
Touch Biotechnology тіркеу кезінде қолданыстағы реттеуші бағалау процесін ұстанғанын, бірақ дәлелдемелермен бөлісуден бас тартып, "мемлекеттік емес реттеуші ұсыныстарды, құжаттарды немесе техникалық ақпаратты жария етпейтінін" айтты.
Екі жыл бұрын мақұлдау шарттарының бөлігі ретінде Touch Biotechnology нарықтан кейінгі бақылау есебін, оның ішінде кез келген жағымсыз оқиғалар туралы ақпаратты, мысалы, жалған оң немесе жалған теріс нәтижелер туралы хабарлауы керек еді.
Компания кез келген шолулардың нәтижелерін беруден бас тартып, "мемлекеттік емес нарықтан кейінгі бақылау жазбаларын немесе техникалық есептерді жария етпейтінін" айтты.
Өнім 2024 жылдың соңында TGA мақұлдаған кезде, жыныстық денсаулық сарапшылары сақтыққа шақырды, оның ішінде Sexual Health Victoria медициналық директорының орынбасары доктор Сара Уитберн де болды.
Уитберн TGA-ның қорытындылары "өзін-өзі тексеру жиынтықтарын күштірек дәлелдемелер талаптары мен тұрақты қадағалау қажеттілігін көрсетеді" деп, болашақта ұқсас өнімдерді мақұлдау алдында "тәуелсіз дәлелдемелерді, оның ішінде рецензияланған клиникалық деректер мен нақты әлемдегі өнімділік зерттеулерін" талап етті.
Ол жалған теріс нәтижелер жеке адамдар мен олардың серіктестері үшін ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін екенін ескертті.
"Хламидиоз бен гонорея көбінесе симптомсыз болғандықтан, анықталмаған инфекция емделмеуі мүмкін және жыныстық серіктестерге берілуі мүмкін. Кейбір адамдар үшін кешіктірілген диагноз және емдеу жамбас қабыну ауруы, бедеулік және жатырдан тыс жүктілік сияқты асқынуларға әкелуі мүмкін", - деді Уитберн.
Уитберн "үйдегі ЖЖБИ өзін-өзі тексеру тестілері тестілеуді қолжетімді етуде маңызды рөл атқара алады ... олар клиникалық көмекті алмастырмауы керек", бірақ "теріс нәтиже әрқашан ЖЖБИ-ді жоққа шығармайды" деп атап өтті.
"Менің көзқарасым бойынша, үйдегі ЖЖБИ өзін-өзі тексеру тестілері адамдарға жыныстық денсаулығын қарастыруға және ЖЖБИ тестілеуін іздеуге көмектесетін құнды нұсқа, бірақ олар кеңірек денсаулық сақтау жүйесінің бөлігі ретінде жақсы жұмыс істейді", - деді Уитберн.
"Егер сіз осы өзін-өзі тексеруді қолданып, теріс нәтиже алсаңыз, дәрігерге немесе жыныстық денсаулық клиникасына барып, қосымша бағалаудан өтіп, нәтижеңізді растау үшін зертханалық тест тапсыруыңыз керек", - деп қосты ол.