Дат зерттеушілері Гвинея-Бисауда мыңдаған жаңа туған нәрестеге гепатит B вакцинасын бермейтін даулы клиникалық сынақ осы аптада мақұлданды. Бұл туралы Qazaqyia.kz порталы The Guardian басылымына сілтеме жасап хабарлайды.
Бұл сынақ АҚШ Денсаулық сақтау және адам қызметтері департаментінің (HHS) хатшысы әрі вакцинаға қарсы ұзақ жылдар бойы күресіп келе жатқан Роберт Ф. Кеннеди кішінің вакцина туралы көзқарасының орталық бөлігі болып табылады.
Өткен айда вакцинаға қарсы конференцияда Кеннеди сынақты жүргізіп жатқан дат зерттеушілерін мақтап, жаңа туған нәрестелердегі гепатит B бойынша АҚШ қолдайтын зерттеулерді Трамп әкімшілігінің вакцина бағдарламасының үлгісі ретінде көрсетті. Бұл бағдарлама вакцина ұсынымдарын қысқартуды және екпелердің қауіпсіздігі мен тиімділігіне күмән келтіруді қамтиды.
Кеннеди «осы елде туған кездегі дозаны қолданбауға тырысады», — деді Филадельфиядағы Балалар ауруханасының инфекциялық аурулар дәрігері Пол Оффит. «Мақсат — осы».
Оффиттің айтуынша, Кеннеди АҚШ-та бұл сынақты ешқашан жүргізе алмас еді, себебі оның этикалық мәселелері айтарлықтай. «Ол дамушы елді пайдаланып отыр... Африкадағы балалар осындағы балаларға қарағанда арзан ба?» — деді ол.
Дат зерттеушілері Гвинея-Бисауда сынаққа 14 000 нәрестені қатыстыруды жоспарлап отыр. Олар нәрестелердің жартысына гепатит B вакцинасын туған кезде береді, ал қалғандарына өмірінің алғашқы алты аптасында бермейді.
Зерттеушілердің негізгі мекемесі — Оңтүстік Дания университетінің этика комитеті осы аптада сынақты жалғастыруға дауыс берді. Гвинея-Бисау шенеуніктері де жобаға рұқсат берді. Алайда денсаулық сақтау министрі Куинхин Нантоте биылғы жылдың басында халықаралық наразылықтан кейін жоба тоқтатылды деп мәлімдеген болатын.
Стиг Бёрсен Хансен — Дания комитетіне зерттеуді ұсынған екі рецензенттің бірі және комитеттің негізін қалаушы мүшесі — жұма күні зерттеудің этикалық мәселелеріне наразылық білдіріп, құрамнан шықты.
«Сіз қазір гипотезаны тексеру үшін жаңа туған нәрестелерді лотереяға қатыстырып отырсыз», — деді Хансен. Вакцинаның туған кездегі дозасын алмауға кездейсоқ таңдалған балалар, яғни «лотереядан ұтылғандар», өмірінің ең алғашқы күндерінде гепатит B жұқтыру қаупіне тап болады. Бұл ауру өмір бойы кетпейтін зақым келтіруі мүмкін. «Олар гепатит B-ні зерттеу жобасының қатысушысы ретінде жұқтырады», — деді Хансен. Бұл олардың инфекциясын іс жүзінде «жоба бойынша» болғандай етеді.
Комитеттің тағы үш мүшесі де наразылық білдіріп, құрамнан шықты.
АҚШ Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары (CDC) биылғы бюджетте жобаға 1,6 миллион доллар бөлгені хабарланды. Бұл сома миллиардер белсенді Билл Акман бірге құрған Pershing Square Foundation және Bluebell Foundation қорларының жеке қаржыландыруымен толықтырылады.
CDC, дат зерттеушілері, Pershing Square және Нантоте The Guardian-ның осы сынақ туралы сұрақтарына жауап бермеді.
Сынақтың Дания этика комитетімен мақұлданғаны туралы жаңалықты бейсенбі күні алғаш рет CIDRAP News хабарлады. Жаңартылған хаттаманың егжей-тегжейлері алғаш рет жария етіліп отыр.
Гвинея-Бисау зерттеуінің хаттамасы қаңтарда жарияланғаннан бері өзгерген, деп хабарлады The Guardian-ға берілген мәліметтер. Енді зерттеушілер аналарды босанғанға дейін гепатит B-ге тексереді. Вирусы бар аналардың нәрестелеріне вакцина беріледі және олар сынаққа қосылмайды. Ал тесті теріс шыққан аналардың нәрестелері қатыстырылуы мүмкін. Жаңа хаттама жария түрде жарияланған жоқ.
Бұған дейінгі зерттеулерде гепатит B жұқтырған балалардың жартысы ауруды туғаннан кейін, қоғамдық байланыстар арқылы жұқтырған. «Бұл вирус кездейсоқ жолмен берілуі мүмкін», — деді Оффит. Ол беттерде жеті күнге дейін өмір сүре алады және жуғыш шүберектер, тіс щеткалары мен тырнақ қысқыштарын ортақ пайдалану арқылы жұғуы мүмкін. Сонымен қатар, гепатит B тестінің 5% жалған теріс нәтиже беру ықтималдығы бар, бұл босанушы ата-анада вирус жоқ деген жалған сенімділік туғызуы мүмкін.
Ондаған жылдарға созылған зерттеулер вакцинаның пайдалы екенін анық көрсетеді, сондықтан кейбір балаларды вакциналанған топқа, ал кейбіреулерін вакциналанбаған топқа қою әділетсіз болар еді, деді Даниядағы Орхус университетінің статистика және фармакометрия профессоры Хенрик Стёвринг.
Хельсинки декларациясына сәйкес, халықаралық медициналық зерттеулер қабылдаушы және демеуші елдердің этика комитеттерінің екеуінің де мақұлдауынан өтуі тиіс.
Оңтүстік Дания университетінің дат зерттеу этикасы комитеті бұған дейін медициналық зерттеулерді қарастырмаған болатын, бірақ осы сынақ бойынша дауыс беру үшін ережелерді өзгертті. Комитеттің сараптамасы бар мүшелері оны мақұлдауға қарсы болғанымен, көпшілік жалғастыруға шешім қабылдады.
«Мұны осындай комитетке әкелу өте сирек кездеседі», — деді Стёвринг. Данияның ұлттық этика комитеті медициналық зерттеулерді қадағалайды, бірақ бұл зерттеу Данияда өтпейтіндіктен, олардың құзыретінен тыс қалды.
Алайда «неге оны Данияда жүргізуге болмайды, түсінбеймін», — деді Стёвринг сынақ туралы. Шын мәнінде, бірнеше жағдай оны жақсырақ орын етеді. Данияда гепатит B вакцинасы әдетте жаңа туған нәрестелерге берілмейді, егер анасы вирусты тасымалдаушы болмаса. Данияда барлық жүкті адамдар тексеріледі.
Гвинея-Бисау әлемдегі гепатит B таралу деңгейі ең жоғары елдердің қатарында, ересектердің шамамен 18%-ы вирусты тасымалдайды. Ол босану кезінде анадан балаға берілуі мүмкін, сонымен қатар басқа ата-ана, туыстар, аға-қарындастар немесе күтушілер арқылы да жұғуы мүмкін. Өмірінің бірінші жылында гепатит B жұқтырған балаларда ауыр зардаптардың даму ықтималдығы айтарлықтай жоғары.